Wat maakt een SOA-test betrouwbaar?

Wat maakt een SOA-test betrouwbaar?

Een diagnostische test die een incorrecte uitslag toont doet meer kwaad dan goed. Zo zorgt een SOA-test die vals-negatief aangeeft ervoor dat je blijft rondlopen met de infectie en die mogelijk doorgeeft. Een vals-positieve uitslag veroorzaakt daarentegen stress en eventueel extra kosten. Een uitslag moet dus gewoon kloppen. En daar moet je op kunnen vertrouwen. Maar wat maakt een SOA-test betrouwbaar? Waar kan je op letten?

Allereerst zijn tests die in een lab worden uitgevoerd vaak in orde. Zeker wanneer het om Nederlandse labs gaat. Deze laboratoria moeten namelijk voldoen aan strenge accreditaties (ISO 15189). Als een microbioloog een uitslag vrijgeeft, kan je vrijwel altijd zeker zijn van kwaliteit. 

Een test dient gevalideerd te zijn. Er moet met proefjes aangetoond zijn wat de betrouwbaarheid van de test is. Denk bijvoorbeeld aan het percentage dat terecht positief test. Dat percentage moet bekend worden gemaakt. En het liefst met onderbouwing en bronvermelding. Dit is helaas geen makkelijk leesbare tekst, maar een fabrikant moet de informatie delen. Waar kan je verder allemaal op letten?

Sensitiviteit

De sensitiviteit – gevoeligheid – van een test beschrijft hoeveel procent van de mensen met een werkelijke infectie ook daadwerkelijk positief worden getest met de gebruikte testmethode. Hoe hoger de sensitiviteit is, hoe beter de test mensen met een SOA opspoort. Hoe lager de sensitiviteit van een test, hoe groter de kans dat mensen onterecht een negatieve uitslag krijgen, terwijl ze in werkelijkheid wél een SOA hebben.

De sensitiviteit wordt uitgedrukt in een percentage. Bijvoorbeeld 95,2%. Vanaf 95 procent gaan we uit van kwaliteit. 100 procent is in de praktijk niet haalbaar.

Specificiteit

De specificiteit zegt iets over hoe specifiek een uitslag is, oftewel dat een positieve uitslag ook daadwerkelijk wordt veroorzaakt doordat iemand daadwerkelijk een SOA heeft. En dat de uitslag niet onterecht positief wordt doordat de test iets anders dan Chlamydia of Gonorroe meet (vals-positieve uitslag). Hoe hoger de specificiteit, hoe beter de test terecht positieve en negatieve uitslagen genereert. Hoe lager de specificiteit, hoe groter de kans dat mensen onterecht een positieve uitslag krijgen.

Ook de specificiteit wordt uitgedrukt in een percentage. Ook hier is 100 procent niet haalbaar.

Bijsluiter

Natuurlijk moeten er duidelijke instructies zijn. Hoe werkt de test? Welke stappen moet je doorlopen? En wat betekent de uitslag? Een bijsluiter is verplicht, en deze moet in Nederland aan het product zijn toegevoegd. Er mag naar online instructies worden verwezen, maar de bijsluiter moet op zichzelf voldoende informatie tonen om direct te kunnen testen. Als je in Nederland een test aanschaft en deze blijkt geen Nederlandse bijsluiter te bevatten, dan is de kans groot dat het bedrijf zich niet aan de regelgeving houdt. De kans neemt dan ook toe dat de test onbetrouwbaar is.

Bijsluiter testalize.me

IVD (in-vitro diagnosticum)

Een diagnostische test die je thuis uitvoert is een zogenaamd ‘in-vitro diagnostium’. In-vitro diagnostica (IVD’s) zijn diagnostische testen waarmee monsters afkomstig uit het menselijk lichaam, zoals bloed of urine, buiten het lichaam worden onderzocht. Voorbeelden van IVD’s zijn bloedglucosemeters, zwangerschapstesten en dus ook de SOA-test. IVD’s zijn te herkennen aan onderstaand logo:

Voor IVD’s gelden strenge regels. Zo moet er fabrikantinformatie op de verpakking staan. Als gebruiker moet je direct kunnen zien wie de fabrikant van de test is. Ook moeten opslag- en transportcondities aanwezig zijn op de verpakking.

Fabrikanten van een IVD moeten documentatie aanleggen. Denk aan validatierapporten en risicoanalyses. Verder is traceerbaarheid van groot belang. Fabrikanten moeten in geval van een terugroepactie weten waar het product zich bevindt. Het IVD logo op een verpakking zegt veel over de kwaliteit van een test. In Nederland ziet de Inspectie Jeugd en Gezin toe op IVD’s en controleert de fabrikanten ervan.

Verpakking

Een verpakking waarin biologisch materiaal wordt vervoerd moet ook aan de nodige eisen voldoen. Zo moet het materiaal lucht- en waterdicht worden verpakt. Bovendien moet de verpakking bepaalde schokken kunnen weerstaan. Ook bij verpakking zijn er externe organisaties die toezien op de kwaliteit en verpakkingen keuren. Het Belgisch Verpakkingsinstituut is zo’n organisatie. Vroeger deed TNO dit ook. Als een verpakking gecertificeerd is mag de fabrikant het UN3373 logo voeren. Daarmee weten postdiensten zoals DHL en PostNL dat de verpakking medisch materiaal bevat en dat de verpakking daarvoor geschikt is.

CE markering

Een betrouwbare test is ook voorzien van het CE keurmerk. Je zou het niet zeggen maar dit ‘keurmerk’ zegt echt iets over de kwaliteit van een diagnostische test. Helaas is het niet heel lastig om het keurmerk ten onrechte te gebruiken. Veel tests uit China hanteren dit keurmerk, en niemand die er tegen optreedt. In China wordt CE gebruikt als aanduiding voor ‘China Export’. En toevallig lijkt het logo wel heel erg op het CE logo zoals dat in de EU wordt gehanteerd.

Website, reviews en keurmerken

Verder kan je letten op de website van de aanbieder. Worden de vestigingsgegevens getoond? Weet je met wie je te maken hebt? Staat er een KvK-nummer op de site? Is er met het bedrijf in contact te komen? Werkt de website technisch? Staat er https voor de url? Dat zijn allemaal (kleine) zaken om op te letten.

Ook kun je reviews lezen. Heeft het bedrijf een flink aantal reviews? Dan kan je simpelweg lezen hoe de klanten de test en service hebben ervaren.

Als laatste kan je letten op keurmerken. En zijn geen keurmerken voor betrouwbare SOA-testen, maar wel voor websites. Dan weet je in ieder geval dat je met een echt bedrijf te maken hebt dat juridisch en technisch is getoetst.

Laat een reactie achter

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *