Betrouwbaarheid

Betrouwbare diagnostiek op afstand zodat jij zeker kunt zijn van een correcte uitslag: ISO 15189 gecertificeerd onderzoek, autorisatie van uitslagen door onze arts-microbioloog en gedocumenteerde processen. Lees hier alles over de betrouwbaarheid van onze testen!

Product

Onze tests vallen onder de zogenaamde ‘medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek’ (IVD). Monsters afkomstig uit het menselijk lichaam (bijvoorbeeld bloed of urine) worden buiten het lichaam onderzocht. Andere bekende voorbeelden van IVD’s zijn bloedglucosemeters, zwangerschapstesten en urinetesten.

Al onze producten zijn compliant aan de eisen van de IVD Richtlijn 98/79/EC en CE-gecertificeerd. Hierdoor ben je ervan verzekerd dat onze tests veilig te gebruiken zijn en voldoen aan de eisen van de Europese Unie. Daarnaast is de werking van de tests en de technische documentatie vastgelegd in een technisch dossier, dat door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (Nederlandse overheid) gecontroleerd wordt.

Declaration of conformity

De conformiteitsverklaring, of declaration of conformity, is een document waar de rechtmatigheid van een CE-markering op is gebaseerd. Het doel van deze verklaring is om zekerheid te geven over conformiteit van het betreffende product en dat het voldoet aan specifieke vereisten. Maar ook om duidelijk te maken wie verantwoordelijk is voor deze conformiteit. De conformiteitsverklaring moet zijn gebaseerd op de resultaten van onderzoek, het volgen van richtlijnen en correcte documentatie.

BIG-geregistreerd

Er wordt nauw samengewerkt met huisartsen en apothekers. Deze zorgverleners zijn BIG-geregistreerd. Het BIG-register geeft duidelijkheid over wat een zorgverlener (bijvoorbeeld een huisarts of apotheker) kan en mag. Het is onderdeel van de Nederlandse overheid.

Laboratorium

Bij ons test je jezelf net zo betrouwbaar als bij huisarts of GGD. De analyses worden uitgevoerd door Diagnostiek voor U in Eindhoven (Nederland). Dit huisartsenlabo is ISO-15189 geaccrediteerd. Er wordt geanalyseerd op het platform van Hologic met de PCR-techniek. Hiermee ben je zeker van een correcte uitslag. Uitslagen worden geautoriseerd door een microbioloog. De microbioloog is medisch eindverantwoordelijk.

Tip: De techniek achter onze tests wordt in dit virtuele lab uitgelegd.

Sensitiviteit & specificiteit

	Sensitiviteit*	Specificiteit*
Chlamydia (swab)	97,2%	98,5%
Chlamydia (urine)	95,2%	99,8%
Gonorroe (swab)	97,7%	99,6%
Gonorroe (urine)	98,7%	99,7%
Mycoplasma (swab)	98,9%	98,5%
Mycoplasma (urine)	90,9%	99,4%
Bacteriële Vaginose (swab)	98,1%	85,1%
Trichomonas Vaginalis (swab)	97,0%	98,4%
Candida Species (swab)	90,7%	91,2%
Candida Glabrata (swab)	91,2%	99,2%
HPV (swab)	91,3%	93,4%

*95% betrouwbaarheidsinterval

Test-resultaten van Aptima combo^TM 2 assay, Hologic. AW-20535-001 Rev.004. AW-17946 rev. 002. Aptima CV/TV Assay 9 AW-18812-001 Rev. 004 en Aptima BV Assay 26 AW-18811-1501 Herz. 003. Test-resultaten van BD Onclarity HPV Assay (8089899(15) rev. 2022-05) vergeleken met Digene® Hybrid Capture 2 hoog-risico HPV DNA-test en Roche LINEAR ARRAY® HPV-genotypering test. Copan FLOQSwabs® 5E089N zelfafname vergeleken met baarmoederhalsuitstrijk in BD SurePath^™

De sensitiviteit oftewel de gevoeligheid van een test beschrijft hoeveel procent van de mensen met de aandoening ook daadwerkelijk positief worden getest in de gebruikte assay. Hoe hoger de sensitiviteit is, hoe beter de test mensen met een infectie opspoort. Hoe lager de sensitiviteit van een test, hoe groter de kans dat mensen onterecht een negatieve uitslag krijgen terwijl ze in werkelijkheid wel een infectie hebben.

De specificiteit zegt iets over hoe specifiek een testuitslag is, oftewel dat een positieve uitslag ook daadwerkelijk wordt veroorzaakt doordat iemand de aandoening heeft. En dat de uitslag niet onterecht positief wordt doordat de test iets anders meet (fout-positieve uitslag). Hoe hoger de specificiteit, hoe beter de test terecht negatieve uitslagen genereert. Hoe lager de specificiteit, hoe groter de kans dat mensen onterecht een positieve uitslag krijgen.

De beste testen hebben een sensitiviteit en specificiteit van 100%, echter is dit in werkelijkheid niet mogelijk. Dit betekent dat de sensitiviteit en specificiteit meestal onder, maar wel dicht tegen de 100% aan zit.

Verpakking

Ook de verzending van jouw lichaamsmateriaal is veilig. Lichaamsmateriaal wordt lucht- en waterdicht verpakt. Bovendien kan onze retourbox tegen een stootje. Dit allemaal om jouw sample onbeschadigd en stabiel te houden tijdens transport.

Onze verpakkingen zijn getest en goedgekeurd door het Belgisch Verpakkingsinstituut (IBE-BVI). De retourbox is dan ook toegelaten door Bpost, PostNL en Deutsche Post als medische post (P650).

IT

Anoniem testen kan alleen door in te zetten op IT. Zo werken wij niet met NAW-gegevens maar met codes. Deze codes dienen als identificatie. Testcodes worden door testalize.me versleuteld (hashing) waardoor deze niet te raden zijn door patiënten (niet sequentiële testcodes). Dit o.a. voor vervolgbehandeling bij positief resultaat.

Het code- en uitslagensysteem is beveiligd. Onze IT is ISO 27001 gecertificeerd. Verbindingen zijn SSL beveiligd en klantgegevens worden na 14 dagen automatisch verwijderd uit ons systeem (op verzoek kan dit ook eerder). Verder beschikken we over dedicated managed hosting (ISO27001 en NEN7510 gecertificeerd) met 24/7 monitoring van server.

Uitslagen worden verstuurd in HL7 v2 standaard (Health Level 7)
Verbinding tussen lab en testalize.me is op basis van VPN en exclusief
Data transmissie gaat middels TCP/IP
Onze HL7-server en CRM server zijn gescheiden

Wetenschappelijke literatuur

Wetenschappelijke literatuur en handleidingen vanuit de industrie dienen als onderbouwing voor ons concept. Behalve onze eigen validatiestudies zijn er (veel) meer partijen die soortgelijke technieken gebruiken en er studies naar hebben verricht.