Betrouwbaarheid
Betrouwbare diagnostiek op afstand zodat jij zeker kunt zijn van een correcte uitslag: ISO 15189 gecertificeerd onderzoek, autorisatie van uitslagen door onze arts-microbioloog en gedocumenteerde processen. Lees hier alles over de betrouwbaarheid van onze testen!
Onze tests vallen onder de zogenaamde ‘medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek’ (IVD). Monsters afkomstig uit het menselijk lichaam (bijvoorbeeld bloed of urine) worden buiten het lichaam onderzocht. Andere bekende voorbeelden van IVD’s zijn bloedglucosemeters, zwangerschapstesten en urinetesten. Al onze producten zijn compliant aan de eisen van de IVD Regulation 2017/746 en CE-gecertificeerd. Hierdoor ben je ervan verzekerd dat onze tests veilig te gebruiken zijn en voldoen aan de eisen van de Europese Unie.
Declaration of conformity
De conformiteitsverklaring, of declaration of conformity, is een document waar de rechtmatigheid van een CE-markering op is gebaseerd. Het doel van deze verklaring is om zekerheid te geven over conformiteit van het betreffende product en dat het voldoet aan specifieke vereisten. Maar ook om duidelijk te maken wie verantwoordelijk is voor deze conformiteit. De conformiteitsverklaring moet zijn gebaseerd op de resultaten van onderzoek, het volgen van richtlijnen en correcte documentatie.
Bekijk onze declaration of conformity.
BIG-geregistreerd
Er wordt nauw samengewerkt met huisartsen en apothekers. Deze zorgverleners zijn BIG-geregistreerd. De samenwerking houdt in dat deze zorgverleners gebruikers van testalize.me kunnen behandelen, dit gaat dan via care.testalize.me. In sommige gevallen kunnen onze huisartsen ook vragen beantwoorden of helpen bij partnerwaarschuwing. Het gaat o.a. om huisarts L. Hoebert. BIG: 99020781301. Zie ook: https://zoeken.bigregister.nl/bignummer/99020781301
Vetrouwd door verzekeraars
Goede zorg moet toegankelijk zijn voor iedereen. Daarom zijn we trots op onze samenwerkingen met zorgverzekeraars. Deze partnerships onderstrepen niet alleen onze betrouwbaarheid, maar zorgen er ook voor dat jij als klant van deze verzekeraars kunt testen met aantrekkelijke kortingen. Lees meer over de samenwerking met verzekeraars.
Laboratorium
Bij ons test je jezelf net zo betrouwbaar als bij huisarts of GGD. De analyses worden uitgevoerd door Diagnostiek voor U in Eindhoven. Diagnostiek voor U is één van de leidende medisch diagnostische centra in Nederland. Met de hoofdvestiging in Eindhoven, ruim 30 diagnostische locaties, 130 bloedafnamelocaties en meer dan 500 medewerkers. Diagnostiek voor U realiseert per jaar voor ruim 600.000 bezoekers bijna 4 miljoen laboratoriumanalyses, ruim 60.000 functieonderzoeken, 30.000 echo’s en 15.000 röntgenfoto’s. De testen voor testalize.me worden anoniem uitgevoerd, Diagnostiek voor U verwerkt geen patiëntgegevens.
Diagnostiek voor U werkt samen met medisch- en laboratoriumspecialisten die werken volgens de richtlijnen van de beroepsgroep. Deze specialisten nemen deel aan vakgroep visitaties, zoals door de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR), de Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie (NvMM) en de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC). De kwaliteitsvisitatie van vakgroepen toetst de professionele kwaliteit en verantwoordelijkheid van vakgroepen en bestaat uit een intercollegiale toetsing op locatie. Deelname is verplicht voor de herregistratie van de specialist. Diagnostiek voor U is lid van de Samenwerkende Artsenlaboratoria Nederland (SAN) en is ISO-15189 geaccrediteerd. Geaccrediteerde laboratoria zijn verplicht om deel te nemen aan onderzoeken waarbij de testresultaten van verschillende laboratoria met elkaar worden vergeleken. Geaccrediteerde laboratoria hebben veel oog voor de veiligheid van patiënten en medewerkers en een aantoonbare continue verbetercultuur. Bekijk de accreditatie van Diagnostiek voor U.
Sensitiviteit & specificiteit
| Sensitiviteit* | Specificiteit* | |
|---|---|---|
| Chlamydia (swab) | 97,2% | 98,5% |
| Chlamydia (urine) | 95,2% | 99,8% |
| Gonorroe (swab) | 97,7% | 99,6% |
| Gonorroe (urine) | 98,7% | 99,7% |
| Mycoplasma (swab) | 98,9% | 98,5% |
| Mycoplasma (urine) | 90,9% | 99,4% |
| Bacteriële Vaginose (swab) | 98,1% | 85,1% |
| Trichomonas Vaginalis (swab) | 97,0% | 98,4% |
| Candida Species (swab) | 90,7% | 91,2% |
| Candida Glabrata (swab) | 91,2% | 99,2% |
| HPV (swab) | 91,3% | 93,4% |
*95% betrouwbaarheidsinterval
Test-resultaten van Aptima comboTM 2 assay, Hologic. AW-20535-001 Rev.004. AW-17946 rev. 002. Aptima CV/TV Assay 9 AW-18812-001 Rev. 004 en Aptima BV Assay 26 AW-18811-1501 Herz. 003. Test-resultaten van BD Onclarity HPV Assay (8089899(15) rev. 2022-05) vergeleken met Digene® Hybrid Capture 2 hoog-risico HPV DNA-test en Roche LINEAR ARRAY® HPV-genotypering test. Copan FLOQSwabs® 5E089N zelfafname vergeleken met baarmoederhalsuitstrijk in BD SurePath™
De sensitiviteit oftewel de gevoeligheid van een test beschrijft hoeveel procent van de mensen met de aandoening ook daadwerkelijk positief worden getest in de gebruikte assay. Hoe hoger de sensitiviteit is, hoe beter de test mensen met een infectie opspoort. Hoe lager de sensitiviteit van een test, hoe groter de kans dat mensen onterecht een negatieve uitslag krijgen terwijl ze in werkelijkheid wel een infectie hebben.
De specificiteit zegt iets over hoe specifiek een testuitslag is, oftewel dat een positieve uitslag ook daadwerkelijk wordt veroorzaakt doordat iemand de aandoening heeft. En dat de uitslag niet onterecht positief wordt doordat de test iets anders meet (fout-positieve uitslag). Hoe hoger de specificiteit, hoe beter de test terecht negatieve uitslagen genereert. Hoe lager de specificiteit, hoe groter de kans dat mensen onterecht een positieve uitslag krijgen.
De beste testen hebben een sensitiviteit en specificiteit van 100%, echter is dit in werkelijkheid niet mogelijk. Dit betekent dat de sensitiviteit en specificiteit meestal onder, maar wel dicht tegen de 100% aan zit.
Verpakking
Ook de verzending van jouw lichaamsmateriaal is veilig. Lichaamsmateriaal wordt lucht- en waterdicht verpakt. Bovendien kan onze retourbox tegen een stootje. Dit allemaal om jouw sample onbeschadigd en stabiel te houden tijdens transport. Onze verpakkingen zijn getest en goedgekeurd door het Belgisch Verpakkingsinstituut. De retourbox is dan ook toegelaten door PostNL en Deutsche Post als medische post (P650).
IT
Anoniem testen kan alleen door in te zetten op IT. Zo werken wij niet met NAW-gegevens maar met codes. Deze codes dienen als identificatie. Testcodes worden door testalize.me versleuteld (hashing) waardoor deze niet te raden zijn door patiënten (niet sequentiële testcodes). Dit o.a. voor vervolgbehandeling bij positief resultaat. Enkele maatregelen:
- Uitslagen worden verstuurd in HL7 v2 standaard (Health Level 7)
- Verbinding tussen lab en testalize.me is op basis van VPN en exclusief
- Data transmissie gaat middels TCP/IP
- Onze HL7-server en CRM server zijn gescheiden
Het code- en uitslagensysteem is beveiligd. Onze IT is ISO 27001 gecertificeerd. Verbindingen zijn SSL beveiligd en klantgegevens worden na 14 dagen automatisch verwijderd uit ons systeem (op verzoek kan dit ook eerder). Verder beschikken we over dedicated managed hosting (ISO27001 en NEN7510 gecertificeerd) met 24/7 monitoring van server.