Wat is de Europese IVDR?
Wie een medische test gebruikt, moet erop kunnen vertrouwen dat deze veilig is en betrouwbare resultaten geeft. Daarom gelden in de Europese Unie strenge regels voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Deze regels zijn vastgelegd in Verordening (EU) 2017/746, beter bekend als de IVDR. testalize.me voldoet aan de toepasselijke eisen van deze verordening. In dit artikel leggen we in begrijpelijke taal uit wat de IVDR inhoudt en waarom deze regelgeving belangrijk is voor gebruikers van diagnostische tests.
Wat is een IVD?
Een in-vitrodiagnostisch medisch hulpmiddel, vaak afgekort tot IVD, is een test waarmee lichaamsmateriaal buiten het lichaam wordt onderzocht. Denk bijvoorbeeld aan bloed, urine, speeksel of ander afgenomen materiaal. IVD’s worden gebruikt om informatie te verkrijgen over iemands gezondheid. Bekende voorbeelden zijn zwangerschapstests, bloedsuikertests, COVID-19-tests en laboratoriumtests voor het aantonen van infecties. ‘In vitro’ betekent letterlijk ‘in glas’. Het onderzoek vindt dus niet rechtstreeks in het lichaam plaats, maar op afgenomen lichaamsmateriaal.
Wat is Verordening (EU) 2017/746?
Verordening (EU) 2017/746 is de Europese regelgeving voor in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen. De verordening wordt meestal aangeduid als de IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation. De IVDR is sinds 26 mei 2022 van toepassing en vervangt de eerdere Europese richtlijn voor IVD’s. De nieuwe regels sluiten beter aan op moderne diagnostiek en stellen uitgebreidere eisen aan onder andere:
- de veiligheid en prestaties van een test
- de onderbouwing van de testresultaten
- kwaliteitsbewaking tijdens de gehele levensduur van een test
- duidelijke informatie voor gebruikers
- registratie en traceerbaarheid
- toezicht nadat een test op de markt is gebracht
Het belangrijkste doel is dat alleen voldoende veilige, betrouwbare en goed onderbouwde diagnostische hulpmiddelen op de Europese markt worden aangeboden.
Niet iedere test heeft hetzelfde risico
De IVDR deelt diagnostische hulpmiddelen in verschillende risicoklassen in: A, B, C en D. Klasse A omvat de producten met het laagste risico; klasse D de producten met het hoogste risico. De risicoklasse bepaalt hoe uitgebreid een hulpmiddel moet worden beoordeeld. Bij tests met een hoger risico is doorgaans meer bewijs nodig en speelt een onafhankelijke, aangewezen beoordelingsinstantie, een zogenaamd ‘notified body’, een grotere rol. De producten van testalize.me vallen in een lage risicoclassificatie.
Wat betekent de IVDR voor gebruikers?
Voor gebruikers draait de IVDR vooral om vertrouwen. De regelgeving verplicht fabrikanten en andere betrokken partijen om zorgvuldig te kijken naar de veiligheid, kwaliteit en prestaties van een diagnostisch hulpmiddel. Dat betekent onder meer dat:
- het beoogde gebruik van een test duidelijk moet zijn
- de werking en prestaties moeten worden onderbouwd
- instructies begrijpelijk en volledig moeten zijn
- producten en relevante marktpartijen traceerbaar moeten zijn
- ervaringen en mogelijke incidenten na marktintroductie moeten worden gevolgd
- waar nodig corrigerende maatregelen moeten worden genomen
De IVDR garandeert niet dat iedere uitslag onder alle omstandigheden foutloos is. De betrouwbaarheid van een uitslag kan bijvoorbeeld ook afhangen van een correcte monsterafname, het juiste gebruik van de test en het moment waarop wordt getest. De regelgeving zorgt er wel voor dat deze aspecten vooraf worden onderzocht, beschreven en blijvend worden bewaakt.
Wat betekent naleving voor testalize.me?
testalize.me voldoet aan de toepasselijke eisen van Verordening (EU) 2017/746. Dat betekent dat de relevante producten en processen zijn ingericht volgens het Europese kader voor in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen. Daarbij staan kwaliteit, veiligheid, betrouwbare prestaties, duidelijke gebruikersinformatie en voortdurende bewaking centraal. Naleving is bovendien geen eenmalige controle. De IVDR vraagt om blijvende aandacht voor prestaties, gebruikerservaringen, nieuwe inzichten en eventuele incidenten. Zo draagt de regelgeving bij aan een zorgvuldig en transparant testproces — vanaf de ontwikkeling en beoordeling van een test tot het gebruik ervan in de praktijk.
Waarom is deze regelgeving belangrijk?
Een testuitslag kan invloed hebben op persoonlijke keuzes en op de beslissing om medisch advies in te winnen. Daarom is het belangrijk dat diagnostische tests niet alleen gebruiksvriendelijk zijn, maar ook aan duidelijke kwaliteits- en veiligheidseisen voldoen. De IVDR biedt hiervoor één Europees regelgevend kader. Voor gebruikers betekent dit meer transparantie, beter toezicht en meer zekerheid dat een test zorgvuldig is ontwikkeld, beoordeeld en gevolgd.